Las agencias de medicamentos de la Unión Europea y de África, EMA y AMA, han unido fuerzas para acelerar la búsqueda de vacunas y tratamientos contra el virus Bundibugyo, responsable del actual brote de ébola en Uganda y la República Democrática del Congo (RDC), para el que aún no existen ni terapias ni vacunas autorizadas.
La iniciativa, anunciada este miércoles por la EMA, reúne a expertos de ambas agencias, autoridades nacionales africanas y especialistas del Foro Africano de Regulación de Vacunas (Avaref), para coordinar el diseño de ensayos clínicos y el desarrollo de posibles «contramedidas médicas» frente a esta variante del virus.
Es la primera emergencia sanitaria internacional en la que participa la AMA desde que comenzó a operar formalmente en 2021, y, según la EMA, con sede en Ámsterdam, este trabajo conjunto busca facilitar respuestas regulatorias rápidas y coordinadas, apoyándose en «la experiencia acumulada durante brotes de ébola anteriores» en el continente africano.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el 17 de mayo el brote de enfermedad por virus del ébola causada por la cepa Bundibugyo en Uganda y la RDC como una Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional.
A diferencia de la variante Zaire del virus del ébola, la más frecuente y para la que ya existen vacunas y tratamientos aprobados, la cepa Bundibugyo carece de herramientas terapéuticas autorizadas.
«Es poco probable que las contramedidas médicas desarrolladas contra el virus Zaire resulten eficaces, por lo que será necesario adaptarlas específicamente», subraya la EMA.
Ante esta situación, las agencias reguladoras están trabajando para impulsar con rapidez ensayos clínicos aleatorizados que permitan evaluar la eficacia y seguridad de varios candidatos prometedores.
Entre las vacunas que se consideran prioritarias figuran una basada en el virus recombinante de la estomatitis vesicular (Rvsv), otra desarrollada con la plataforma de adenovirus modificado Chadox1 y una tercera basada en tecnología de ARN mensajero (Arnm).
Tratamientos
En cuanto a los tratamientos, los expertos estudian el potencial del fármaco experimental MBP-134, una combinación de dos anticuerpos monoclonales con actividad frente a distintos ebolavirus, así como del antiviral remdesivir y del anticuerpo monoclonal maftivimab.
También se está evaluando el antiviral obeldesivir como posible herramienta de prevención tras la exposición al virus.
La EMA explicó que ya se han iniciado contactos con desarrolladores farmacéuticos, investigadores académicos y organismos de financiación para acelerar el avance de estos candidatos hacia estudios clínicos en humanos.
Las discusiones se centran tanto en las fases iniciales de investigación como en los ensayos necesarios para obtener autorizaciones de comercialización.
«Las decisiones regulatorias rápidas y flexibles, respaldadas por evidencia científica sólida, serán fundamentales para garantizar una respuesta eficaz de salud pública ante esta emergencia«, concluye la agencia europea.